Articles

Hur Dr Sue Sisley leder Cannabis medicinska vetenskapsområdet

Posted by admin

Dr Sue Sisley leder nästa generation av cannabis medicinsk vetenskap, tar kampen direkt till FDA och DEA för att hjälpa till att skära igenom byråkratin som hindrar forskning.

för att ett läkemedel ska få FDA-godkännande måste uppgifterna om läkemedlets effekter granskas av Center for Drug Evaluation & Research (CDER) och läkemedlet måste bestämmas för att ge fördelar som uppväger dess kända och potentiella risker. Nu, vad händer om forskning hindras av en mängd Statliga byråkrati? Det är exakt fallet med cannabis. Och det är här Dr Sue Sisley kommer in. Dr Sisley, en trailblazer i cannabisforskning, har arbetat i 14 år för att driva cannabisblomma genom FDA – läkemedelsutvecklingsprocessen-och har hindrats nästan varje steg på vägen.

som en av de få forskarna i landet som innehar en DEA Schedule 1-forskarlicens har Dr.Sisley en intim kunskap om inte bara cannabisvetenskap, utan de steg som krävs för att genomföra denna typ av forskning. I denna exklusiva intervju diskuterar Dr. Sisley hur hon hjälper cannabisforskningen, hur hon motiverar unga forskare att omfamna detta område och vad branschen kan göra för att hjälpa.

kolla in våra topp 25 innovatörer av 2019, inklusive Dr. Sue Sisley!

Cannabis & Tech idag: Hur blev du involverad i cannabisforskning?

Dr Sue Sisley och hennes betrodda forskningsassistent, Dodger. (Med tillstånd av Dr. Sisley)

Dr Sue Sisley: Jag hamnar alltid med att kreditera militära veteraner eftersom de delade sina personliga erfarenheter med cannabis i flera år i min medicinska praxis, och jag var super skeptisk. Mitt tänkande var så blockerat vid den tiden eftersom jag hade utbildats i en riktigt konservativ medicinsk miljö där du inte distribuerar någonting som ett läkemedel om det inte har gått igenom FDA-läkemedelsutvecklingsprocessen. Jag hade bara lärt mig att cannabis var farligt, beroendeframkallande och bör undvikas.

så det var svårt för mig att omfamna tanken att denna växt var ett läkemedel och dessa veteraner gav aldrig upp mig. De fortsatte att komma tillbaka; de skulle ta in familj, vänner som skulle bekräfta sin historia, och jag kunde bara inte ignorera det längre. Med tiden insåg jag att det måste finnas något här…

jag vet inte om du är medveten, men det har inte blivit en ny behandling för PTSD godkänd på 18 år. Så eftersom Paxil och Zoloft ursprungligen blev godkända, inget annat sedan dess. Och så, alla dessa andra meds som vi använder för att behandla PTSD används bara utanför etiketten och de är mest nedslående.

men jag var intresserad av cannabis inte bara för PTSD, men också för att behandla smärta, och som ett substitut för opioider och andra beroendeframkallande meds. Men igen tog det mig lång tid att bli motiverad nog att faktiskt börja göra kliniska prövningar.

det var först när jag träffade folket på MAPS – MAPS är en ideell baserad från Santa Cruz-och det var då jag verkligen blev inspirerad eller entusiastisk om att göra försök eftersom MAPS erbjöd sig att vara min studiesponsor och att hjälpa mig att navigera i alla hinder för forskning.

det var vad jag behövde, för jag var kliniker. Jag träffar 20 patienter om dagen på kliniken. Jag var inte en traditionell forskare. Men när MAPS gick ihop med mig hade jag plötsligt förmågan att börja titta på detta.

det var då jag började utveckla en förstahandskunskap om hindren för effektivitetsforskning i USA, och det sporrade mig att börja ifrågasätta vår regering och inse att vi inte kommer att kunna ha meningsfulla reformer i cannabisutrymmet förrän vi har mer data. Ändå har de data som behövs för att titta på cannabis som ett läkemedel, den forskningen systematiskt hindrats av vår regering i så många årtionden, verkligen sedan natten ett monopol skapades.

tillbaka i 1968 gjorde de University of Mississippi den enda federalt lagliga läkemedelsförsörjningen för alla kliniska prövningar. Och så snart det monopolet skapades tror jag att det verkligen var den sista spiken i kistan för att kunna studera cannabis som ett läkemedel eftersom forskare behöver tillgång till alternativ. Det är hela poängen. Och när du bara har en inhemsk leverantör är du plötsligt begränsad … så vi tvingades köpa denna mögliga, utspädda cannabis, detta växtmaterial från University of Mississippi genom National Institute on Drug Abuse (NIDA).

alla kliniska prövningar som tittar på cannabisblomma har tvingats använda detta undermåliga eller
suboptimala växtmaterial. Och nu börjar jag ifrågasätta om alla dessa kliniska prövningar kan ha saboterats av detta lågkvalitativa studieläkemedel.

så det är därför jag började försöka antända en nationell konversation … 2009, tror jag, är när vi först skickade in studiedesignen till FDA. Det var verkligen 2011 som vi fick FDA-godkännande. Det tog oss fortfarande åtta år efter det att slutföra rättegången. Kan du fatta det? Så det visar dig bara de löjliga, överflödiga lagren av regeringens byråkrati som är inblandade i att godkänna cannabisforskning. Men det är inte så för säkerhetsstudier. Om du bara tittar på de skadliga effekterna av cannabis eller missbrukspotential blir dessa studier lätt grönbelysta. De får nästan obegränsad statlig finansiering och statlig cannabis.

men om du vågar säga att du vill studera effekten av cannabis och göra ideell läkemedelsutvecklingsforskning för att hjälpa till att utvärdera cannabis genom FDA-processen, är det de studier som har hindrats av regeringen så länge och kommer att fortsätta att hindras tills detta monopol har upphört.

monopolet finns inte för några andra droger i Schema 1. Så de andra drogerna i Schema 1 som svampar, LSD, MDMA, alla dessa, du kan enkelt komma åt dem. Det är bara cannabis som har denna bisarra situation där det är minst giftigt av alla droger på Schema 1, men det har de mest löjliga, hårdaste hindren för att studera det som ett läkemedel.

C &T idag: vad måste hända för att monopolet ska spridas, för att hindren ska komma ner och för att cannabisforskningen ska bli mer tillgänglig?

Dr. Sue Sisley: det finns två alternativ vi har. Alla antog att monopolet avslutades i 2016. Kom ihåg att DEA meddelade att de äntligen skulle licensiera andra odlare för forskning? Detta var ett officiellt tillkännagivande i Federal Register. Så du ser alla dessa människor som ansöker om att bli odlare för forskning. Men tyvärr, här är vi, tre år senare, och de har fortfarande inte flyttat en tum mot licensiering av andra odlare.

den enda verkliga lösningen vid denna tidpunkt är att få ett botemedel genom domstolssystemet eftersom vi var en av de, jag vet inte, 30-plus sökande som lämnade tillbaka 2016, och de behandlade mitt kreditkort för en ansökningsavgift på 3 000 dollar, men de behandlade aldrig min ansökan. Och så, vad de har gjort, effektivt, är att de höll oss i denna limbo där vi inte ens kan överklaga det eftersom de inte har fattat ett beslut; det finns inget att överklaga.

så stämningen är en strategi, men det finns ett annat alternativ som jag har, vilket är att importera cannabisblomma från ett främmande land. Det var verkligen min sista utväg eftersom jag vill driva vår regering att legalisera andra inhemska odlare. Jag är inte intresserad av att stödja företag i andra länder. Det är inte meningsfullt. Vi har alla dessa begåvade bönder här på vår jord som lätt kan tillhandahålla högkvalitativ blomma för studiedroger.

men regeringen har blockerat detta. Och så, nu tvingar de amerikanska forskare att gå källa cannabis från andra länder, och du ser att många av universiteten har meddelat detta. UCSD meddelade just att de importerar cannabisolja från de kanadensiska företagen.

poängen är att det finns andra som tog in olja och extrakt, men monopolet är runt blomma. Så ingen har tagit in det torkade knoppmaterialet. Och det verkar vara det verkliga hindret här. De är bekväma med piller och extrakt, men de vill inte ha blomman.

frågan Är, kan de blockera det? Om vi har en godkänd klinisk prövning i USA och vi har en blomkälla från Kanada eller Israel, kommer det att vara omöjligt för DEA att blockera det. Du kan se att om vi lyckas, så plötsligt, har vi avslutat monopolet, och vi har öppnat dörren för alla dessa andra utländska tillverkare att komma in.

C &T Idag: Du är en av de enda kvinnliga forskarna i landet som studerar hela växtblomma som medicin. Hur kan vi få fler kvinnor in i cannabisvetenskapsutrymmet?

Dr Sue Sisley: jag tror att det är vårt huvudsyfte … förutom att bara kunna göra försöken med vilket studieläkemedel vi väljer, är det också att kunna bana väg för unga forskare, eller nya forskare, att sätta sin tå på detta område, för just nu kan jag inte övertyga någon. Jag tillåter läkarstudenter, undergrad, även gymnasieelever att rotera till våra laboratorier så att de kan se hur detta fungerar och hur detta är verklig vetenskap. Detta är inte annorlunda än någon annan läkemedelsföretagsförsök, lika rigorös.

men just nu är det så svårt att få dem glada över det, för även om de bryr sig om det här arbetet ser de ingen finansiering bakom det. Och vi vet alla att dessa försök är så dyra och forskare flyttar till där finansieringen är, och om det inte finns några statliga pengar för att studera cannabis som ett läkemedel, vad ska de göra? De kommer att studera vilka statliga pengar som finns tillgängliga, för att studera cannabis som ett missbruk.

så när du säger, ” Vad gör vi?”Vi försöker göra vårt laboratorium, dessa studier, tillgängliga, mentorera unga studenter på alla nivåer, från gymnasiet till läkarskolan och se om vi kan övertyga dem att komma till labbet för att bli utsatta för detta tidigt i träningen så kanske de kan få en passion för det. Och om det finns lätta pengar tillgängliga eller inte, kan de fortfarande driva det precis som vi gjorde.

C &T Idag: Över åren, hur har du sett det medicinska samhällets syn på cannabis förändring?

Dr. Sue Sisley: Tja, det medicinska samfundet, privat, kommer att säga att de inser att cannabis har medicinska egenskaper och det bör användas, särskilt över mer beroendeframkallande recept. Men de kommer inte att säga det offentligt eftersom de är så rädda för en backlash på sin medicinska licens eller deras förmåga att få federal finansiering för Medicaid dollar eller Medicare.

oavsett om det är läkare eller sjukhus, verkar de fortfarande recoil på ordet cannabis, såvida de inte pratar privat. Alla försöker undvika det här. Så det är därför jag fokuserar på kontrollförsöken, för det är vårt enda hopp.

randomiserade kontrollförsök är det enda som kommer att bidra till att förändra den allmänna politiken, för om vi kan få flower genom FDA-processen kommer det att bli den största spelväxlaren. Det kommer att tvinga försäkringsbolag att behöva betala för blomma på samma sätt som de betalar för konventionella läkemedel. Så det är därför vi är så engagerade i detta, för just nu ser vi så många cannabispatienter fattiga bara försöker köpa sina månatliga mediciner utöver vad andra konventionella mediciner de måste betala för.

relaterat: Josh Crossney förklarar varför Cannabisforskare behöver en plattform

C&T idag: om cannabis fortfarande har så mycket stigma, vad kan branschen göra för att lägga till mer giltighet för cannabisforskning?

Dr. Sue Sisley: Vad som händer är att vi har många människor i branschen som hävdar att de bryr sig, men inte vill göra någonting eller erbjuda något ekonomiskt stöd. Många av dessa företag har massor av ekonomiska resurser; de är inte bara startups längre. Dessa företag simmar i miljoner dollar, några av dem, och de kan lätt finansiera den typ av kliniska prövningar som skulle hjälpa. Jag menar, de kommer inte att ha giltighet förrän de investerar i kontrollförsök som behövs för att bekräfta cannabis är ett läkemedel…

annars är det bara en rörelse, och om vi ska ändra det och verkligen få försäkringsbolag att täcka det och allt det, vi måste ha randomiserade kontrollförsök, och så småningom FDA-godkännande för vissa produkter, och då saker kommer att börja förändras. Men tills dess kommer detta bara att fortsätta att vara en dynamisk rörelse.

jag talar mycket i främmande länder, så jag ser blockaderna för patientåtkomst. Jag menar, jag var i Australien för några veckor sedan och undervisade en CME-kurs till läkare om cannabis, försökte lära dem att förskriva, och du kan inte tro att dessa människor, de är i ett federalt lagligt land och de vill fortfarande inte komma nära det. Det finns förmodligen flera miljoner patienter i Australien som redan använder cannabis. Och poängen är, hur får du dem till en reglerad marknad? Det kommer inte att vara möjligt med alla dessa hinder och de kommer att förbli på den olagliga marknaden tills de ser att det är säkert eller att det inte är så komplicerat längre. Och så är det verkligheten.

Related Post

Leave A Comment