Articles

Cum Dr. Sue Sisley conduce domeniul științei medicale a canabisului

Posted by admin

Dr. Sue Sisley conduce următoarea generație de cannabis medical science, luând lupta direct la FDA și DEA pentru a ajuta la reducerea birocrației care împiedică cercetarea.

pentru ca un medicament să obțină aprobarea FDA, datele privind efectele medicamentului menționat trebuie revizuite de Centrul pentru evaluarea medicamentelor & cercetare (CDER) și medicamentul trebuie determinat să ofere beneficii care depășesc riscurile sale cunoscute și potențiale. Acum, ce se întâmplă dacă cercetarea este împiedicată de o varietate de birocrație guvernamentală? Acesta este exact cazul canabisului. Și aici intervine Dr. Sue Sisley. Dr. Sisley, un deschizător de drumuri în cercetarea canabisului, a lucrat timp de 14 ani pentru a împinge floarea de canabis prin procesul de dezvoltare a medicamentelor FDA – și a fost împiedicată aproape la fiecare pas.

fiind unul dintre puținii oameni de știință din țară care deține o licență de cercetător DEA Schedule 1, Dr.Sisley are o cunoaștere intimă nu numai a științei canabisului, ci și a pașilor necesari pentru a efectua acest tip de cercetare. În acest interviu exclusiv, Dr. Sisley discută despre modul în care ajută la progresul cercetării canabisului, cum îi motivează pe tinerii oameni de știință să îmbrățișeze acest domeniu și ce poate face industria pentru a ajuta.

Vezi cei mai buni 25 de inovatori din 2019, inclusiv Dr. Sue Sisley!

Cannabis & Tech Today: cum te-ai implicat în cercetarea canabisului?

Dr. Sue Sisley și asistentul ei de cercetare de încredere, Dodger. (Prin amabilitatea Dr. Sisley)

Dr. Sue Sisley: Întotdeauna ajung să creditez veteranii militari pentru că și-au împărtășit experiențele personale cu canabisul de ani de zile în practica mea medicală și am fost super sceptic. Gândirea mea a fost atât de blocată în acel moment pentru că am fost instruit într-un mediu medical foarte conservator în care nu distribuiți nimic ca medicament decât dacă a fost pus prin procesul de dezvoltare a medicamentelor FDA. Am fost învățat doar că canabisul era periculos, captivant și ar trebui evitat.

deci, mi-a fost greu să îmbrățișez ideea că această plantă era un medicament și acești veterani nu au renunțat niciodată la mine. Continuau să se întoarcă; aduceau familie, prieteni care le coroborau povestea, iar eu nu mai puteam să o ignor. De-a lungul timpului, mi-am dat seama că trebuie să fie ceva aici…

nu știu dacă sunteți conștient, dar nu a existat un nou tratament pentru PTSD aprobat în 18 ani. Deci, de când Paxil și Zoloft au fost aprobați inițial, nimic altceva de atunci. Și astfel, toate aceste medicamente pe care le folosim pentru a trata sindromul posttraumatic sunt toate folosite în afara etichetei și sunt în mare parte foarte dezamăgitoare.

dar am fost interesat de canabis nu doar pentru PTSD, ci și pentru tratarea durerii și ca înlocuitor pentru opioide și alte medicamente dependente. Dar, din nou, mi-a luat mult timp să mă motivez suficient pentru a începe să fac studii clinice.

a fost doar atunci când am întâlnit oamenii de la MAPS – MAPS este o organizație non-profit din Santa Cruz – și atunci am fost cu adevărat inspirat sau entuziast să fac studii, deoarece MAPS s-a oferit să fie sponsorul meu de studiu și să mă ajute să navighez prin toate barierele cercetării.

de asta aveam nevoie, pentru că eram clinician. Adică, văd 20 de pacienți pe zi în clinică. Nu eram un cercetător tradițional. Dar când MAPS a făcut echipă cu mine, am avut brusc capacitatea de a începe să mă uit la asta.

atunci am început să dezvolt o cunoaștere directă despre barierele din calea cercetării eficacității în SUA și asta m-a determinat să încep să pun la îndoială guvernul nostru și să realizez că nu vom putea avea reforme semnificative în spațiul canabisului până nu vom avea mai multe date. Cu toate acestea, datele necesare pentru a privi canabisul ca pe un medicament, că cercetarea a fost împiedicată sistematic de guvernul nostru de atâtea decenii, chiar din noaptea în care a fost creat un monopol.

în 1968, au făcut din Universitatea din Mississippi singura sursă legală de medicamente pentru toate studiile clinice. Și de îndată ce monopolul a fost creat, cred că acesta a fost ultimul cui în sicriu pentru a putea studia canabisul ca medicament, deoarece oamenii de știință au nevoie de acces la opțiuni. Asta e ideea. Și când ai un singur furnizor intern, ești brusc limitat … așa că am fost forțați să cumpărăm acest canabis mucegăit, diluat, acest material vegetal de la Universitatea din Mississippi prin Institutul Național pentru Abuzul de droguri (NIDA).

toate studiile clinice privind floarea de canabis au fost forțate să utilizeze acest material vegetal substandard sau
sub-optim. Și acum, încep să mă întreb dacă toate aceste studii clinice ar fi putut fi sabotate de acest medicament de studiu de calitate scăzută.

de aceea am început să încerc să aprind o conversație națională… 2009, cred, este când am trimis pentru prima dată proiectul studiului la FDA. A fost într-adevăr în 2011 că am primit aprobarea FDA. Încă ne-a luat opt ani după aceea pentru a finaliza procesul. Îți vine să crezi asta? Așa că vă arată doar straturile ridicole și redundante ale birocrației guvernamentale care sunt implicate în aprobarea cercetării canabisului. Dar nu este așa pentru studiile de siguranță. Dacă vă uitați doar la efectele nocive ale canabisului sau potențialului de dependență, aceste studii devin ușor verzi. Ei primesc finanțare guvernamentală aproape nelimitată și canabis guvernamental.

dar, dacă îndrăznești să spui că vrei să studiezi eficacitatea canabisului și să faci cercetări non-profit pentru dezvoltarea drogurilor pentru a ajuta la evaluarea canabisului prin procesul FDA, acestea sunt studiile care au fost împiedicate de guvern atât de mult timp și vor continua să fie împiedicate până când acest monopol se va încheia.

monopolul nu există pentru alte medicamente din Anexa 1. Deci, celelalte medicamente din programul 1, Cum ar fi ciupercile, LSD, MDMA, toate acestea, le puteți accesa cu ușurință. Doar canabisul are această situație bizară în care este cel mai puțin toxic dintre toate medicamentele din programul 1, dar are cele mai ridicole și mai dure bariere în studierea acestuia ca medicament.

C & T astăzi: Ce trebuie să se întâmple pentru ca monopolul să fie dispersat, pentru ca barierele să coboare și pentru ca cercetarea canabisului să devină mai accesibilă?

Dr.Sue Sisley: există două opțiuni pe care le avem. Toată lumea a presupus că monopolul a fost încheiat în 2016. Amintiți-vă, DEA a anunțat că vor licenția în cele din urmă alți cultivatori pentru cercetare? Acesta a fost un anunț oficial în Registrul Federal. Deci, vedeți toți acești oameni care se aplică pentru a deveni cultivatori pentru cercetare. Dar, din păcate, iată-ne, trei ani mai târziu, și ei încă nu s-au mutat un centimetru spre licențierea altor cultivatori.

singura soluție reală în acest moment este obținerea unui remediu prin sistemul judiciar, deoarece am fost unul dintre, nu știu, 30 de solicitanți care au depus în 2016 și mi-au procesat cardul de credit pentru o taxă de cerere de 3.000 USD, dar nu mi-au procesat niciodată cererea. Și astfel, ceea ce au făcut, efectiv, este că ne-au ținut în această uitare în care nici măcar nu putem face apel pentru că nu au luat o decizie; nu este nimic de apelat.

deci, procesul este o strategie, dar există o altă opțiune pe care o am, și anume de a importa flori de canabis dintr-o țară străină. Asta a fost ultima mea soluție pentru că vreau să împing guvernul nostru să legalizeze alți cultivatori autohtoni. Nu mă interesează să sprijin companiile din alte țări. Asta nu are nici un sens. Avem toți acești fermieri talentați chiar aici pe pământul nostru care ar putea oferi cu ușurință flori de înaltă calitate pentru medicamentele de studiu.

dar guvernul a blocat acest lucru. Și astfel, Acum, ei forțează oamenii de știință americani să se aprovizioneze cu canabis din alte țări, și vedeți că multe dintre universități au anunțat acest lucru. UCSD tocmai a anunțat că importă ulei de canabis de la companiile canadiene.

ideea este că există alții care au adus petrol și extract, dar monopolul este în jurul valorii de flori. Deci nimeni nu a adus Materialul mugurilor uscați. Și acesta pare să fie adevăratul impediment aici. Sunt confortabili cu pastile și extracte, dar nu vor floarea.

întrebarea Este, pot să o blocheze? Dacă avem un studiu clinic aprobat în SUA și avem o sursă de flori din Canada sau Israel, va fi imposibil pentru DEA să blocheze asta. Puteți vedea că dacă reușim, atunci dintr-o dată, am pus capăt monopolului, și am deschis ușa pentru ca toți acești producători străini să intre.

C& T Astăzi: Ești una dintre singurele femei de știință din țară care studiază flori întregi ca medicament. Cum putem aduce mai multe femei în spațiul științific al canabisului?

Dr.Sue Sisley: cred că acesta este scopul nostru principal… în afară de a fi capabili să facem studiile cu orice medicament de studiu alegem, este, de asemenea, să putem deschide calea pentru tinerii oameni de știință, sau oamenii de știință emergenți, să-și pună degetul în acest domeniu, pentru că acum, nu pot convinge niciunul. Le permit studentilor la medicina, studentilor, chiar si liceenilor sa se roteasca in laboratoarele noastre ca sa vada cum functioneaza si cum este adevarata stiinta. Acest lucru nu este diferit de orice alt studiu al companiei farmaceutice, la fel de riguros.

dar acum, este atât de greu să-i entuziasmăm pentru că, deși le pasă de această muncă, nu văd nicio finanțare în spatele ei. Și știm cu toții că aceste studii sunt atât de scumpe și oamenii de știință migrează acolo unde este finanțarea și dacă nu există bani guvernamentali pentru a studia canabisul ca medicament, ce vor face? Vor studia ce bani guvernamentali sunt disponibili, pentru a studia canabisul ca drog de abuz.

deci, când spui, ” ce facem?”Încercăm să facem laboratorul nostru, aceste studii, disponibile, îndrumând tinerii studenți de la toate nivelurile, de la liceu la școala Medicală, și să vedem dacă îi putem convinge să vină la laborator pentru a se expune la acest lucru devreme în formare, astfel încât poate să câștige o pasiune pentru ea. Și dacă există bani ușor disponibile sau nu, ei pot urmări în continuare la fel ca am făcut-o.

C& T Astăzi: De-a lungul anilor, cum ați văzut schimbarea opiniei comunității medicale asupra canabisului?

Dr.Sue Sisley: Ei bine, comunitatea medicală, în mod privat, vă va spune că își dau seama că canabisul are proprietăți medicale și ar trebui să fie folosit, în special peste prescripții mai dependente. Dar nu vor spune asta public pentru că le este atât de frică de o reacție la licența lor medicală sau de capacitatea lor de a obține finanțare federală pentru dolari Medicaid sau Medicare.

fie că este vorba de medici sau spitale, ei încă par să recul la cuvântul canabis, cu excepția cazului în care vorbesc în particular. Toată lumea încearcă să evite asta. De aceea mă concentrez pe testele de control, pentru că asta e singura noastră speranță.

studiile randomizate de control sunt singurul lucru care va ajuta la schimbarea politicii publice, deoarece dacă putem obține flower prin procesul FDA, acesta va fi cel mai mare schimbător de jocuri. Acest lucru va obliga companiile de asigurări să plătească pentru flori în același mod în care plătesc pentru produsele farmaceutice convenționale. Deci, de aceea suntem atât de dedicați acestui lucru, pentru că în acest moment vedem atât de mulți pacienți cu canabis săraci încercând doar să-și cumpere medicamentele lunare în plus față de orice alte medicamente convenționale pe care trebuie să le plătească.

Related: Josh Crossney explică de ce cercetătorii de canabis au nevoie de o platformă

C&t astăzi: dacă canabisul are încă atât de mult stigmat, ce poate face industria pentru a adăuga mai multă valabilitate cercetării canabisului?

Dr. Sue Sisley: Ceea ce se întâmplă este că avem o mulțime de oameni în industrie care pretind că le pasă, dar nu doresc cu adevărat să facă nimic sau să ofere sprijin financiar. Multe dintre aceste companii au tone de resurse financiare; nu mai sunt doar startup-uri. Aceste companii înoată în milioane de dolari, unele dintre ele, și ar putea finanța cu ușurință tipul de studii clinice care ar ajuta. Adică, nu vor avea valabilitate până nu investesc în studiile de control care sunt necesare pentru a confirma că canabisul este un medicament …

altfel, este doar o mișcare, și dacă vom schimba asta și vom convinge companiile de asigurări să-l acopere și toate astea, trebuie să avem studiile de control randomizate, și în cele din urmă aprobarea FDA pentru anumite produse, și atunci lucrurile vor începe să se schimbe. Dar până atunci, aceasta va continua să fie o mișcare dinamică.

vorbesc mult în țări străine, așa că văd blocajele accesului pacienților. Adică, am fost în Australia acum câteva săptămâni predând un curs CME medicilor despre canabis, încercând să-i învăț cum să prescrie, și nu-ți vine să crezi că acești oameni, sunt într-o țară legală federală și încă nu vor să se apropie de ea. Există probabil câteva milioane de pacienți în Australia care folosesc deja canabis. Și ideea este, cum le obțineți pe o piață reglementată? Nu va fi posibil cu toate aceste bariere și vor rămâne pe piața ilicită până când vor vedea că este sigur sau că nu mai este atât de complicat. Și așa, asta e realitatea.

Related Post

Leave A Comment