Articles

Hogyan Dr. Sue Sisley vezeti a kannabisz orvostudomány területét

Posted by admin

Dr. Sue Sisley vezeti a kannabisz orvostudomány következő generációját, közvetlenül az FDA és a DEA felé veszi a harcot, hogy segítsen átvágni a kutatást akadályozó bürokráciát.

annak érdekében, hogy egy gyógyszer megkapja az FDA jóváhagyását, az említett gyógyszer hatásaira vonatkozó adatokat felül kell vizsgálni a Center for Drug Evaluation & Research (Cder) és a gyógyszert úgy kell meghatározni, hogy olyan előnyöket nyújtson, amelyek meghaladják az ismert és potenciális kockázatokat. Mi van akkor, ha a kutatást akadályozza a különféle kormányzati bürokrácia? Pontosan ez a helyzet a kannabisz esetében. És itt jön a képbe Dr. Sue Sisley. Dr. Sisley, a kannabisz kutatás úttörője, 14 éve dolgozik azon, hogy a kannabisz virágát az FDA gyógyszerfejlesztési folyamatán keresztül vezesse – és szinte minden lépésében akadályozta.

az ország azon kevés tudósainak egyikeként, akik DEA Schedule 1 kutatói engedéllyel rendelkeznek, Dr. Sisley nemcsak a kannabisz tudományáról, hanem az ilyen jellegű kutatások elvégzéséhez szükséges lépésekről is bensőséges ismeretekkel rendelkezik. Ebben az exkluzív interjúban Dr. Sisley arról beszél, hogyan segíti a kannabiszkutatás fejlődését, hogyan motiválja a fiatal tudósokat, hogy magukévá tegyék ezt a területet, és mit tehet az iparág.

nézze meg a Top 25 Újítóinkat 2019-ben, köztük Dr. Sue Sisley-t!

Cannabis & Tech Today: hogyan vett részt a kannabisz kutatásában?

Dr. Sue Sisley és megbízható kutatási asszisztense, Dodger. (Dr. Sisley jóvoltából)

Dr. Sue Sisley: Mindig a katonai veteránoknak adok hitelt, mert évek óta megosztották személyes tapasztalataikat a kannabisszal az orvosi praxisomban, és nagyon szkeptikus voltam. A gondolkodásom annyira blokkolt volt abban az időben, mert egy nagyon konzervatív orvosi környezetben képeztek ki, ahol nem terjesztenek semmit gyógyszerként, hacsak nem tették át az FDA gyógyszerfejlesztési folyamatán. Csak azt tanították nekem, hogy a kannabisz veszélyes, addiktív, és kerülni kell.

szóval nehéz volt elfogadnom azt a gondolatot, hogy ez a növény gyógyszer, és ezek a veteránok soha nem adtak fel engem. Folyton visszajöttek; behozták a családjukat, a barátaikat, akik megerősítették a történetüket, és nem tudtam többé figyelmen kívül hagyni. Idővel rájöttem, hogy kell lennie itt valaminek …

nem tudom, tisztában van-e vele, de 18 éve nem engedélyezték a PTSD új kezelését. Tehát mivel a Paxil és a Zoloft kezdetben jóváhagyásra került, azóta semmi más. És így, az összes többi gyógyszer, amit a PTSD kezelésére használunk, csak a címkén kívül kerül felhasználásra, és többnyire nagyon kiábrándítóak.

de érdekelt a kannabisz nem csak a PTSD, hanem a fájdalom kezelésére, valamint az opioidok és más addiktív gyógyszerek helyettesítésére. De még egyszer, hosszú időbe telt, hogy elég motivált legyek ahhoz, hogy valóban elkezdjek klinikai vizsgálatokat végezni.

csak akkor találkoztam az emberekkel a Maps – nél-a MAPS egy Santa Cruz – i non-profit központú -, és ez volt az, amikor igazán inspirált vagy lelkes voltam a kísérletek elvégzésében, mert a MAPS felajánlotta, hogy a tanulmányi szponzorom lesz, és segít nekem a kutatás minden akadályának eligazodásában.

erre volt szükségem, mert klinikus voltam. Naponta 20 beteget látok a klinikán. Nem voltam hagyományos kutató. De amikor MAPS összeállt velem, hirtelen képes voltam ezt megnézni.

ekkor kezdtem el első kézből megismerni a hatékonysági kutatások akadályait az Egyesült Államokban, és ez arra ösztönzött, hogy elkezdjem megkérdőjelezni a kormányunkat, és rájöjjek, hogy nem leszünk képesek érdemi reformokra a kannabisz területén, amíg nincs több adatunk. Mégis, az adatok, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a kannabiszt gyógyszerként tekintsék, hogy a kutatást szisztematikusan akadályozza a kormányunk oly sok évtizeden keresztül, valójában azóta az éjszaka óta, amikor monopólium jött létre.

1968-ban a Mississippi egyetemet tették az egyetlen szövetségi legális gyógyszerellátássá az összes klinikai vizsgálat során. És amint ez a monopólium létrejött, azt hiszem, ez volt az utolsó szög a koporsóban, hogy a kannabiszt gyógyszerként tanulmányozhassák, mert a tudósoknak hozzáférniük kell a lehetőségekhez. Ez a lényeg. És amikor csak egy hazai beszállítónk van, hirtelen korlátozottak vagyunk … ezért kénytelenek voltunk megvásárolni ezt a penészes, hígított kannabiszt, ezt a növényi anyagot a Mississippi Egyetemről a Nemzeti Kábítószer-visszaélési Intézeten (NIDA) keresztül.

a kannabiszvirágot vizsgáló összes klinikai vizsgálatot arra kényszerítették, hogy ezt a nem megfelelő vagy
optimálisnál alacsonyabb növényi anyagot használják. És most kezdem megkérdőjelezni, hogy ezeket a klinikai kísérleteket szabotálta-e ez az alacsony minőségű vizsgálati gyógyszer.

ezért kezdtem el Országos beszélgetést kezdeményezni… azt hiszem, 2009-ben nyújtottuk be először a tanulmánytervet az FDA-nak. Valójában 2011 – ben kaptuk meg az FDA jóváhagyását. Még nyolc évbe telt, mire befejeztük a tárgyalást. El tudod ezt hinni? Tehát ez csak megmutatja a kormányzati bürokrácia nevetséges, felesleges rétegeit, amelyek részt vesznek a kannabisz-kutatás jóváhagyásában. De ez nem így van a biztonsági tanulmányoknál. Ha csak a kannabisz vagy a függőségi potenciál káros hatásait vizsgálja, ezek a tanulmányok könnyen zöld utat kapnak. Szinte korlátlan állami támogatást és állami kannabiszt kapnak.

de ha azt merik mondani, hogy tanulmányozni akarják a kannabisz hatékonyságát, és non-profit gyógyszerfejlesztési kutatásokat akarnak végezni, hogy segítsenek a kannabisz értékelésében az FDA folyamatán keresztül, akkor ezek azok a tanulmányok, amelyeket a kormány oly sokáig akadályozott, és továbbra is akadályozni fogják, amíg ez a monopólium véget nem ér.

a monopólium nem létezik semmilyen más gyógyszerre az 1.listában. Tehát az 1.listán szereplő többi gyógyszer, mint a gomba, az LSD, az MDMA, az összes, Könnyen hozzáférhet ezekhez. Csak a kannabisznak van ez a bizarr helyzete, amikor az 1. listán szereplő összes gyógyszer közül a legkevésbé mérgező, de a legnevetségesebb, legkeményebb akadályai vannak annak, hogy gyógyszerként tanulmányozzák.

C& t ma: minek kell történnie ahhoz, hogy a monopólium szétszóródjon, hogy az akadályok leomlanak, és hogy a kannabiszkutatás hozzáférhetőbbé váljon?

Dr. Sue Sisley: két lehetőségünk van. Mindenki azt feltételezte, hogy a monopólium az 2016-ban véget ért. Emlékszel, a DEA bejelentette, hogy végre engedélyezik más termelők kutatását? Ez egy hivatalos bejelentés volt a szövetségi nyilvántartásban. Látod ezeket az embereket jelentkezni, hogy termelők legyenek a kutatáshoz. De sajnos, itt vagyunk, három évvel később, és még mindig nem mozdult egy hüvelyk felé engedélyezési más termelők.

az egyetlen igazi megoldás ezen a ponton az, hogy a bírósági rendszeren keresztül jogorvoslatot kapunk, mert mi voltunk az egyik, nem is tudom, 30-nál több kérelmező, akik 2016-ban nyújtottak be, és feldolgozták a hitelkártyámat 3000 dolláros kérelmezési díjért, de soha nem dolgozták fel a kérelmemet. Tehát, amit tettek, gyakorlatilag, ebben a bizonytalanságban tartottak minket, ahol még fellebbezni sem tudunk, mert még nem hoztak döntést; nincs mit fellebbezni.

tehát a per az egyik stratégia, de van egy másik lehetőségem, ami az, hogy kannabiszvirágot importálok egy idegen országból. Ez volt az utolsó lehetőségem, mert azt akarom, hogy a kormányunk legalizálja a többi hazai termelőt. Nem érdekel más országok cégeinek támogatása. Ennek semmi értelme. Itt vannak ezek a tehetséges gazdák a földünkön, akik könnyen kiváló minőségű virágot szolgáltathatnak a tanulmányi gyógyszerekhez.

de a kormány blokkolta ezt. És most arra kényszerítik az amerikai tudósokat, hogy más országokból szerezzenek be kannabiszt, és láthatják, hogy sok egyetem bejelentette ezt. Az UCSD bejelentette, hogy kannabiszolajat importál a kanadai vállalatoktól.

a lényeg az, hogy vannak mások, akik olajat és kivonatot hoztak, de a monopólium a virág körül van. Tehát senki sem hozta be a szárított rügyanyagot. És úgy tűnik, ez az igazi akadály. Jól érzik magukat a tablettákkal és a kivonatokkal, de nem akarják a virágot.

a kérdés az, hogy blokkolhatják-e? Ha van egy jóváhagyott klinikai Vizsgálatunk az USA-ban, és van egy Virágforrásunk Kanadából vagy Izraelből, lehetetlen lesz, hogy a DEA blokkolja ezt. Láthatják, hogy ha sikerrel járunk, akkor hirtelen véget vetünk a monopóliumnak,és megnyitjuk az ajtót a többi külföldi gyártó előtt.

C &T Ma: Te vagy az egyetlen női tudós az országban, aki egész növényvirágot tanulmányoz gyógyszerként. Hogyan lehet több nőt bejuttatni a kannabisz tudományos térbe?

Dr. Sue Sisley: azt hiszem, ez a fő célunk… azon kívül, hogy képesek vagyunk elvégezni a kísérleteket bármilyen tanulmányi gyógyszerrel, amit választunk, ez is képes arra, hogy előkészítse az utat a fiatal tudósok vagy a feltörekvő tudósok számára, hogy a lábukat ezen a területen tegyék, mert jelenleg nem tudok meggyőzni senkit. Megengedem az orvostanhallgatóknak, az egyetemistáknak, még a középiskolásoknak is, hogy a laborjainkba forduljanak, hogy lássák, hogyan működik ez, és hogy ez az igazi tudomány. Ez nem más, mint bármely más gyógyszeripari vállalat vizsgálata, ugyanolyan szigorú.

de most olyan nehéz őket izgatni, mert bár törődnek ezzel a munkával, nem látnak finanszírozást mögötte. És mindannyian tudjuk, hogy ezek a kísérletek olyan drágák, és a tudósok oda vándorolnak, ahol a finanszírozás van, és ha nincs kormányzati pénz a kannabisz gyógyszerként történő tanulmányozására, mit fognak tenni? Tanulmányozni fogják, hogy milyen állami pénz áll rendelkezésre, hogy tanulmányozzák a kannabiszt, mint a visszaélés kábítószerét.

tehát, amikor azt mondod: “mit csinálunk?”Megpróbáljuk elérhetővé tenni a laboratóriumunkat, ezeket a tanulmányokat, mentorálni a fiatal diákokat minden szinten, a középiskolától az orvosi egyetemig, és látni, hogy meg tudjuk-e győzni őket, hogy jöjjenek a laborba, hogy ki legyenek téve ennek a korai képzésnek, így talán megszerezhetik a szenvedélyt. És akár könnyű pénz áll rendelkezésre, akár nem, továbbra is folytathatják, mint mi.

C &T Ma: Az évek során hogyan látta az orvosi közösség véleményét a kannabisz változásáról?

Dr. Sue Sisley: nos, az orvosi közösség, magánkézben, azt fogja mondani, hogy rájönnek, hogy a kannabisznak vannak orvosi tulajdonságai, és alkalmazni kell, különösen az addiktívabb receptek miatt. De nem fogják ezt nyilvánosan mondani, mert annyira félnek az orvosi engedélyük visszahatásától, vagy attól, hogy szövetségi finanszírozást szerezzenek a Medicaid dollárokhoz, vagy Medicare.

függetlenül attól, hogy orvosok vagy kórházak, még mindig úgy tűnik, hogy visszariadnak a kannabisz szótól, kivéve, ha négyszemközt beszélnek. Mindenki ezt próbálja elkerülni. Ezért koncentrálok a kontroll kísérletekre, mert ez az egyetlen reményünk.

randomizált kontroll vizsgálatok az egyetlen dolog, ami segít megváltoztatni a közrendet, mert ha tudjuk, hogy virág az FDA folyamat, hogy lesz a legnagyobb játék váltó. Ez arra kényszeríti a biztosítótársaságokat, hogy ugyanúgy fizessenek a virágért, mint a hagyományos gyógyszerekért. Tehát ezért vagyunk annyira elkötelezettek ez iránt, mert jelenleg olyan sok kannabiszos beteget látunk elszegényedni, akik csak megpróbálják megvásárolni a havi gyógyszereiket, bármilyen más hagyományos gyógyszer mellett, amelyet fizetniük kell.

összefüggő: Josh Crossney elmagyarázza, miért van szükség a kannabisz kutatóknak platformra

C&T ma: ha a kannabisznak még mindig annyi megbélyegzése van, mit tehet az ipar annak érdekében, hogy még érvényesebbé tegye a kannabisz kutatását?

Dr. Sue Sisley: Mi történik, van egy csomó ember az iparban, hogy azt állítják, hogy érdekel, de nem igazán akar semmit, vagy kínálnak semmilyen pénzügyi támogatást. Sok ilyen vállalat rengeteg pénzügyi forrással rendelkezik; már nem csak induló vállalkozások. Ezek a vállalatok dollármilliókban úsznak, némelyikük, és könnyen finanszírozhatnak olyan típusú klinikai vizsgálatokat, amelyek segítenek. Úgy értem, nem lesz érvényességük, amíg nem fektetnek be a kontroll kísérletekbe, amelyek szükségesek ahhoz, hogy megerősítsék, hogy a kannabisz gyógyszer…

különben ez csak egy mozgalom, és ha ezt meg akarjuk változtatni, és valóban biztosítótársaságokat akarunk rávenni, hogy fedezzék, meg minden, akkor meg kell adnunk a randomizált kontroll kísérleteket, és végül az FDA jóváhagyását bizonyos termékekre, és akkor a dolgok megváltoznak. De addig ez továbbra is dinamikus mozgalom lesz.

sokat beszélek külföldi országokban, ezért látom a betegek hozzáférésének blokádját. Néhány hete Ausztráliában voltam egy CME kurzuson az orvosoknak a kannabiszról, próbáltam megtanítani nekik, hogyan kell felírni, és nem lehet elhinni, hogy ezek az emberek egy szövetségi szinten legális országban vannak, és még mindig nem akarnak a közelébe menni. Ausztráliában valószínűleg több millió olyan beteg van, aki már használ kannabiszt. És a lényeg az, hogy hogyan lehet őket szabályozott piacra juttatni? Mindezekkel az akadályokkal nem lesz lehetséges, és addig maradnak a tiltott piacon, amíg nem látják, hogy biztonságos vagy hogy már nem olyan bonyolult. És ez a valóság.

Related Post

Leave A Comment