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Comment la Dre Sue Sisley dirige le domaine de la Science médicale du Cannabis

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La Dre Sue Sisley est à la tête de la prochaine génération de sciences médicales du cannabis, en menant la lutte directement auprès de la FDA et de la DEA pour aider à réduire les formalités administratives qui entravent la recherche.

Pour qu’un médicament obtienne l’approbation de la FDA, les données sur les effets dudit médicament doivent être examinées par le Center for Drug Evaluation & Research (CDER) et le médicament doit être déterminé pour fournir des avantages qui l’emportent sur ses risques connus et potentiels. Maintenant, que se passe-t-il si la recherche est entravée par une variété de formalités administratives gouvernementales? C’est exactement le cas du cannabis. Et c’est là que le Dr Sue Sisley entre en jeu. Le Dr Sisley, pionnier de la recherche sur le cannabis, travaille depuis 14 ans pour pousser la fleur de cannabis à travers le processus de développement de médicaments de la FDA – et a été entravé presque à chaque étape du processus.

En tant que l’un des rares scientifiques au pays à détenir une licence de chercheur de l’annexe 1 du DEA, le Dr Sisley possède une connaissance approfondie non seulement de la science du cannabis, mais des étapes à suivre pour mener ce type de recherche. Dans cette interview exclusive, la Dre Sisley explique comment elle aide les progrès de la recherche sur le cannabis, comment elle motive les jeunes scientifiques à embrasser ce domaine et ce que l’industrie peut faire pour aider.

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Cannabis & Tech Today: Comment vous êtes-vous impliqué dans la recherche sur le cannabis?

Le Dr Sue Sisley et son assistante de recherche de confiance, Dodger. (Avec l’aimable autorisation du Dr Sisley)

Dr. Sue Sisley: Je finis toujours par créditer les vétérans militaires parce qu’ils ont partagé leurs expériences personnelles avec le cannabis pendant des années dans ma pratique médicale, et j’étais super sceptique. Ma pensée était tellement bloquée à ce moment-là parce que j’avais été formé dans un environnement médical très conservateur où vous ne distribuez rien en tant que médicament à moins qu’il ne soit soumis au processus de développement de médicaments de la FDA. On m’avait seulement appris que le cannabis était dangereux, addictif et qu’il fallait l’éviter.

Il m’a donc été difficile d’accepter l’idée que cette plante était un médicament et que ces vétérans ne m’ont jamais abandonné. Ils revenaient sans cesse; ils amenaient de la famille, des amis qui corroboraient leur histoire, et je ne pouvais plus l’ignorer. Au fil du temps, j’ai réalisé qu’il devait y avoir quelque chose ici

Je ne sais pas si vous êtes au courant, mais il n’y a pas eu de nouveau traitement pour le SSPT approuvé depuis 18 ans. Donc, depuis que Paxil et Zoloft ont initialement été approuvés, rien d’autre depuis lors. Et donc, tous ces autres médicaments que nous utilisons pour traiter le SSPT sont tous utilisés hors étiquette et ils sont pour la plupart très décevants.

Mais je m’intéressais au cannabis non seulement pour le SSPT, mais aussi pour traiter la douleur et comme substitut aux opioïdes et autres médicaments addictifs. Mais encore une fois, il m’a fallu beaucoup de temps pour être suffisamment motivé pour commencer à faire des essais cliniques.

Ce n’est que lorsque j’ai rencontré les gens de MAPS – MAPS est une organisation à but non lucratif basée à Santa Cruz – et c’est à ce moment–là que j’ai vraiment été inspiré, ou enthousiaste, à l’idée de faire des essais, car MAPS m’a proposé d’être mon parrain d’étude et de m’aider à surmonter tous les obstacles à la recherche.

C’est ce dont j’avais besoin, car j’étais clinicienne. Je vois 20 patients par jour en clinique. Je n’étais pas un chercheur traditionnel. Mais lorsque MAPS s’est associé à moi, j’ai soudainement eu la possibilité de commencer à regarder cela.

C’est à ce moment que j’ai commencé à acquérir des connaissances de première main sur les obstacles à la recherche sur l’efficacité aux États-Unis, ce qui m’a incité à commencer à interroger notre gouvernement et à réaliser que nous ne pourrons pas mener de réformes significatives dans le domaine du cannabis tant que nous n’aurons pas plus de données. Pourtant, les données nécessaires pour considérer le cannabis comme un médicament, cette recherche a été systématiquement entravée par notre gouvernement pendant tant de décennies, vraiment depuis la nuit où un monopole a été créé.

En 1968, ils ont fait de l’Université du Mississippi le seul approvisionnement en médicaments légal au niveau fédéral pour tous les essais cliniques. Et dès que ce monopole a été créé, je pense que c’était vraiment le dernier clou dans le cercueil pour pouvoir étudier le cannabis en tant que médicament parce que les scientifiques ont besoin d’avoir accès à des options. C’est tout le problème. Et quand vous n’avez qu’un seul fournisseur national, vous êtes soudainement limité So Alors nous avons été obligés d’acheter ce cannabis moisi et dilué, ce matériel végétal de l’Université du Mississippi par l’intermédiaire du National Institute on Drug Abuse (NIDA).

Tous les essais cliniques portant sur la fleur de cannabis ont été contraints d’utiliser ce matériel végétal de qualité inférieure ou
sous-optimale. Et maintenant, je commence à me demander si tous ces essais cliniques ont pu être sabotés par ce médicament d’étude de mauvaise qualité.

C’est pourquoi j’ai commencé à essayer d’allumer une conversation nationale 2 2009, je pense, c’est lorsque nous avons soumis pour la première fois le plan d’étude à la FDA. C’est vraiment en 2011 que nous avons obtenu l’approbation de la FDA. Il nous a encore fallu huit ans après cela pour terminer le procès. Tu peux le croire ? Donc, cela vous montre juste les couches ridicules et redondantes de la paperasse gouvernementale qui sont impliquées dans l’approbation de la recherche sur le cannabis. Mais ce n’est pas comme ça pour les études de sécurité. Si vous examinez simplement les effets nocifs du cannabis ou le potentiel de dépendance, ces études deviennent facilement éclairées au vert. Ils reçoivent un financement gouvernemental presque illimité et du cannabis gouvernemental.

Mais, si vous osez dire que vous voulez étudier l’efficacité du cannabis et faire de la recherche sur le développement de médicaments à but non lucratif pour aider à évaluer le cannabis à travers le processus de la FDA, ce sont les études qui ont été entravées par le gouvernement pendant si longtemps, et continueront de l’être jusqu’à la fin de ce monopole.

Le monopole n’existe pas pour les autres médicaments de l’annexe 1. Donc, les autres médicaments de l’annexe 1 comme les champignons, le LSD, la MDMA, tous ceux-là, vous pouvez facilement y accéder. C’est seulement le cannabis qui a cette situation bizarre où il est le moins toxique de tous les médicaments de l’annexe 1, mais il a les obstacles les plus ridicules et les plus durs pour l’étudier en tant que médicament.

C & T Aujourd’hui: Que doit-il se passer pour que le monopole soit dispersé, que les barrières tombent et que la recherche sur le cannabis devienne plus accessible?

Dr Sue Sisley: Nous avons deux options. Tout le monde a supposé que le monopole avait pris fin dans le 2016. Rappelez-vous, la DEA a annoncé qu’elle autoriserait enfin d’autres producteurs à faire de la recherche? C’était une annonce officielle sur le registre fédéral. Donc, vous voyez toutes ces personnes postuler pour devenir cultivateurs pour la recherche. Mais malheureusement, nous y voilà, trois ans plus tard, et ils n’ont toujours pas bougé d’un pouce vers l’octroi de licences à d’autres producteurs.

La seule vraie solution à ce stade est d’obtenir un recours par le système judiciaire parce que nous étions l’un des, je ne sais pas, plus de 30 demandeurs qui ont présenté leur demande en 2016, et ils ont traité ma carte de crédit pour des frais de demande de 3 000 $, mais ils n’ont jamais traité ma demande. Et donc, ce qu’ils ont fait, effectivement, c’est qu’ils nous ont gardés dans ces limbes où nous ne pouvons même pas en appeler parce qu’ils n’ont pas pris de décision; il n’y a rien à faire appel.

Donc, le procès est une stratégie, mais il y a une autre option que j’ai, qui est d’importer une fleur de cannabis d’un pays étranger. C’était vraiment mon dernier recours parce que je veux pousser notre gouvernement à légaliser d’autres producteurs nationaux. Je ne suis pas intéressé à soutenir les entreprises d’autres pays. Ça n’a aucun sens. Nous avons tous ces agriculteurs talentueux ici même sur notre sol qui pourraient facilement fournir des fleurs de haute qualité pour les médicaments à étudier.

Mais le gouvernement a bloqué cela. Et donc, maintenant, ils forcent les scientifiques américains à s’approvisionner en cannabis d’autres pays, et vous voyez que de nombreuses universités l’ont annoncé. UCSD vient d’annoncer qu’elle importait de l’huile de cannabis des entreprises canadiennes.

Le fait est qu’il y en a d’autres qui ont apporté de l’huile et de l’extrait, mais le monopole est autour de la fleur. Donc, personne n’a apporté le matériel de bourgeon séché. Et cela semble être le véritable obstacle ici. Ils sont à l’aise avec les pilules et les extraits, mais ils ne veulent pas de la fleur.

La question est, peuvent-ils le bloquer? Si nous avons un essai clinique approuvé aux États-Unis et que nous avons une source de fleurs du Canada ou d’Israël, il sera impossible pour la DEA de bloquer cela. Vous pouvez voir que si nous réussissons, alors tout à coup, nous avons mis fin au monopole et nous avons ouvert la porte à toutes ces autres manufactures étrangères.

C & T Aujourd’hui: Vous êtes l’une des seules femmes scientifiques du pays à étudier la fleur entière comme médicament. Comment pouvons-nous amener plus de femmes dans l’espace scientifique du cannabis?

Dr Sue Sisley: Je pense que c’est notre objectif principal Outside En dehors de pouvoir faire les essais avec le médicament d’étude que nous choisissons, c’est aussi pouvoir ouvrir la voie à de jeunes scientifiques, ou à des scientifiques émergents, pour mettre le pied dans ce domaine, car pour l’instant, je ne peux en persuader aucun. J’autorise les étudiants en médecine, les étudiants de premier cycle, même les élèves du secondaire à se rendre dans nos laboratoires afin qu’ils puissent voir comment cela fonctionne et en quoi il s’agit d’une véritable science. Ce n’est pas différent de tout autre essai d’une société pharmaceutique, tout aussi rigoureux.

Mais en ce moment, il est si difficile de les enthousiasmer parce que même s’ils se soucient de ce travail, ils ne voient aucun financement derrière. Et nous savons tous que ces essais coûtent si cher et que les scientifiques migrent là où le financement est, et s’il n’y a pas d’argent du gouvernement pour étudier le cannabis en tant que médicament, que vont-ils faire? Ils vont étudier les fonds publics disponibles, pour étudier le cannabis comme drogue d’abus.

Alors, quand vous dites :  » Que faisons-nous ? »Nous essayons de rendre notre laboratoire, ces études, disponible, en encadrant de jeunes étudiants à tous les niveaux, du lycée à la faculté de médecine, et de voir si nous pouvons les persuader de venir au laboratoire pour s’y exposer tôt dans la formation afin qu’ils puissent peut-être se passionner pour cela. Et qu’il y ait de l’argent facile disponible ou non, ils peuvent toujours le poursuivre comme nous l’avons fait.

C & T Aujourd’hui: Au fil des ans, comment avez-vous vu le point de vue de la communauté médicale sur le cannabis changer?

Dr Sue Sisley: Eh bien, la communauté médicale, en privé, vous dira qu’elle se rend compte que le cannabis a des propriétés médicales et qu’il devrait être utilisé, en particulier sur des prescriptions plus addictives. Mais ils ne le diront pas publiquement parce qu’ils ont tellement peur d’un contrecoup sur leur licence médicale ou leur capacité à obtenir un financement fédéral pour les dollars Medicaid, ou Medicare.

Que ce soit des médecins ou des hôpitaux, ils semblent toujours reculer devant le mot cannabis, à moins qu’ils ne parlent en privé. Tout le monde essaie d’éviter ça. C’est pourquoi je me concentre sur les essais de contrôle, car c’est notre seul espoir.

Les essais de contrôle randomisés sont la seule chose qui aidera à changer les politiques publiques, car si nous pouvons obtenir flower grâce au processus de la FDA, ce sera le plus grand changeur de jeu. Cela obligera les compagnies d’assurance à payer pour les fleurs de la même manière qu’elles paient pour les produits pharmaceutiques conventionnels. Donc, c’est pourquoi nous sommes si engagés à cela, car en ce moment, nous voyons tellement de patients de cannabis appauvris essayant simplement d’acheter leurs médicaments mensuels en plus de tous les autres médicaments conventionnels qu’ils doivent payer.

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C & T Aujourd’hui: Si le cannabis a toujours autant de stigmatisation, que peut faire l’industrie pour ajouter plus de validité à la recherche sur le cannabis?

Dr. Sue Sisley: Ce qui se passe, c’est que nous avons beaucoup de gens dans l’industrie qui prétendent s’en soucier, mais qui ne veulent vraiment rien faire, ni offrir de soutien financier. Beaucoup de ces entreprises ont des tonnes de ressources financières; ce ne sont plus seulement des startups. Ces entreprises nagent dans des millions de dollars, certaines d’entre elles, et elles pourraient facilement financer le type d’essais cliniques qui aiderait. Je veux dire, ils n’auront pas de validité tant qu’ils n’investiront pas dans les essais de contrôle nécessaires pour confirmer que le cannabis est un médicament

Sinon, c’est juste un mouvement, et si nous voulons changer cela et obtenir vraiment des compagnies d’assurance pour le couvrir et tout cela, nous devons avoir les essais de contrôle randomisés, et éventuellement l’approbation de la FDA pour certains produits, et alors les choses commenceront à changer. Mais jusque-là, cela continuera d’être un mouvement dynamique.

Je parle beaucoup à l’étranger, donc je vois les blocages à l’accès des patients. Je veux dire, j’étais en Australie il y a quelques semaines pour enseigner un cours de FMC aux médecins sur le cannabis, en essayant de leur apprendre à prescrire, et vous ne pouvez pas croire que ces gens, ils sont dans un pays légal au niveau fédéral et ils ne veulent toujours pas s’en approcher. Il y a probablement plusieurs millions de patients en Australie qui consomment déjà du cannabis. Et le fait est, comment les faire entrer dans un marché réglementé? Ce ne sera pas possible avec toutes ces barrières et ils resteront sur le marché illicite jusqu’à ce qu’ils voient que c’est sûr ou que ce n’est plus si compliqué. Et donc, c’est la réalité.

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